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为维护人民群众身体健康提供有力法治支撑——疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会发言摘登
编者按
疫苗、药品安全事关生命健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益问题。长春长生公司问题疫苗案件发生后，全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求，抓紧完善相关法律法规和制度规则，制定疫苗管理法、全面修订药品管理法，为坚决守住公共卫生安全底线、维护人民群众身体健康提供了有力法律武器，是医药卫生领域推进国家治理体系和治理能力现代化的重要实践。
党的十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》提出，加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。新制定的疫苗管理法和新修订的药品管理法将于2019年12月1日起施行。近日，由全国人大教科文卫委员会主办的疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会在北京召开，有关部门负责同志，部分专家学者，医疗机构、行业协会和企业代表分别围绕严格落实法律各项规定，强化对疫苗和药品的全过程、全链条监管，确保法律规定的各项制度有效实施等方面进行发言。光明日报特摘编发言，以飨读者。


构建保障疫苗、药品安全、有效、可及的管理制度
全国人大常委会法工委副主任 许安标


疫苗管理法和修订后的药品管理法将于2019年12月1日起同步施行，这是医药领域法治建设的标志性成果，为坚决守住公共卫生安全底线、维护人民群众身体健康提供了有力法律武器。
疫苗、药品的安全事关生命健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益。全国人大常委会坚决贯彻党中央决策部署要求，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行以人民为中心的发展思想，通过立法落实“四个最严”要求，保障疫苗、药品的安全、有效、可及。
鼓励研制创新，提升质量水平。立法坚持与改革相衔接，进一步从法律制度层面明确创新的方向，加大支持力度，完善临床试验制度，保护研究、开发新药者的合法权益，激发创新动力；加强审评审批机构能力建设，健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率；改革创新行政审批，实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、附条件批准、关联审评审批和优先审评审批等，释放制度红利。
回应社会关切，解决焦点问题。根据各方面意见，疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围，并规定补偿范围实行目录管理，根据实际情况进行动态调整；同时明确补偿应当及时、便民、合理。修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围，精准界定假药，科学界定劣药，将违反药品管理秩序行为单独作出规定，相应规定法律责任。
严格设定法律责任，严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”；对生产、销售假劣疫苗、数据造假、擅自变更工艺等违法行为加大处罚力度；针对疫苗容易出问题的环节细化法律责任，对违反冷链储存、运输要求的行为规定了严厉的处罚。修订后的药品管理法综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施；对一些严重违法行为实行单位和个人“双罚制”，落实处罚到人。
党的十九届四中全会通过的《决定》要求，加强和改进食品药品安全监管制度，保障人民身体健康和生命安全。“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”要加强法律宣传普及，抓紧完善配套规定。要以对人民高度负责的精神，积极担当作为，保证法律规定的各项制度落地生根，维护人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。


创新引领发展 抢占医疗产业制高点
科技部党组成员 陆明


疫苗管理法和新修订的药品管理法，为疫苗等药品研制、注册、生产、流通、使用和上市后管理等各环节监管工作提供了明确的法律依据，对保障药品质量、供应和行业发展，以及保障公众健康具有重要意义。
当前，科技部围绕疫苗等药品创新，在布局规划层面强化药品研发的科技部署。“十三五”期间，重点布局靶标发现、新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术攻关，着力增强疫苗、药品研发的源头供给。在国家科技计划中持续对包括疫苗在内的重大疾病药物研发和产业化进行布局支持，累计超过139个品种获得新药证书。积极支持药物研发相关科技创新基地建设。在中药、中成药、天然药、药用辅料、化学原料药等方向建设一批国家工程技术研究中心。加快推进药品研发成果的转化应用，已在20个疾病或专科领域布局建设了50个国家临床医学研究中心，2018年共有572项在研的药物临床试验。协同推进有利于创新药物研发的创新环境建设，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药，纳入优先审评审批，加速国产新药的审批上市。
下一步，科技部将继续做好疫苗管理法和药品管理法贯彻落实工作。
继续做好药品研发任务部署。结合面向2035年国家中长期科技发展规划和“十四五”规划编制工作，继续加强多联多价疫苗、生物药、儿童用药品以及重大疾病、罕见病防治等新药研发相关的任务部署。
加快推进关键核心技术和产品研发。通过相关重大项目、重点专项等国家科技计划的立项实施，布局加强药品研发底层基础性技术，着力强化源头创新，加快推进核心技术攻关和重大产品研发，支撑药品行业发展。
持续提升药品创新能力。继续推进疫苗等创新药物研发相关的国家技术创新中心、国家临床医学研究中心等科技创新基地的建设，进一步强化科技创新基地在药品创新、转化应用及示范推广等方面的作用。
协同做好政策法规的制定和实施。尊重药品创新的规律，继续配合相关部门加快制定有利于我国疫苗等创新药物研发的政策措施，完善相关政策体系，为疫苗等创新药物研发和生产营造良好发展生态。


科学监管 严格执法 严守底线
国家药品监督管理局副局长 徐景和


药品安全事关人民群众身体健康，事关社会稳定和经济发展，党中央、国务院高度重视。长春长生问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求深刻吸取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。
当前，各级药品监督管理部门正加大工作力度，深入开展法律宣传贯彻活动，积极完善配套规章，全力做好“两法”贯彻执行的各项准备工作。
紧紧围绕“两法”主要制度的贯彻落实，修改药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法，三部规章草案已经国家药监局局务会议审议通过，将尽快发布。相关规范性文件、技术指南也正在陆续出台。
国家药监局将全面强化药品安全监管执法。建立疫苗管理部际联席会议制度，增挂国家疫苗检查中心，启动对疫苗生产企业全面巡查，出台《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，改进疫苗批签发工作，加快推进疫苗追溯体系建设。持续加强血液制品、特殊药品等高风险产品监管。
“两法”出台，对药品安全监管提出了新要求。药监部门将持续深化审评审批制度改革，鼓励创新发展。按“两法”规定，构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市，支持中药传承和创新，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
大力夯实监管基础，提升监管能力现代化水平。推进构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，基本满足药品监管要求，政治坚定、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法，全面提升药品监管效能和水平。


树立法律权威 实现良法善治
中国政法大学校长 马怀德


党的十九届四中全会通过的《决定》强调，强化提高人民健康水平的制度保障。疫苗管理法的制定和药品管理法的修订体现了以人民为中心的发展思想，对于形成卫生健康领域完备的法律规范体系，加快构建中国特色社会主义法治体系具有重要意义。
新法体现了以人民为中心的发展思想。疫苗管理法着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题，充分体现了国家保障和促进公众健康的坚定决心，有利于增强人民群众的幸福感、获得感和安全感。
新法坚持重典治乱，加大了对违法行为的处罚力度，实行最严格的监管制度。疫苗管理法对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据及违反药品相关质量管理规范等违法行为设置了比一般药品更高的处罚幅度；药品管理法切实落实“四个最严”要求，全面加大对违法行为的处罚力度。这些规定形成了对违法行为的震慑，有利于规范药品、疫苗生产经营和使用秩序，保障人民群众用药安全。
新法坚持问题导向，着力制度创新。新法规定了药品上市许可持有人制度、药品追溯制度等多项重大制度。明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，实行民事赔偿首负责任制。
贯彻实施两法，必须树立法律和制度权威，加强对法律实施的监督，实现良法善治。为此，要以贯彻落实党的十九届四中全会精神为契机，在全社会宣传普及“两法”知识，提高药品疫苗生产经营企业的法治观念和制度观念，树立法律和制度权威，形成良好法治氛围。其次要严格监管，公正执法，形成震慑，监管机构和执法部门要严格规范文明执法，加大对严重违法行为的处罚力度，让违法者付出应有的代价，遏制药品管理领域的违法行为。三是健全激励与监督问责机制，将“两法”实施成效纳入地方党委政府领导干部政绩考核评价体系中，各级领导干部要提高运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力，确保法律有效实施。支持新形式的法律监督制度，拓宽公益诉讼范围。


推动医药工业高质量发展
工业和信息化部党组成员、副部长 王江平


疫苗管理法和修订后的药品管理法将于今年12月1日正式施行，这是我国医药发展史上的一件大事。
医药行业是关系人民群众健康的重要产业，是制造强国建设的重要领域，是推进健康中国建设的重要保障。工信部一直高度重视医药产业的发展，近年来与相关部门共同开展了一系列工作。通过相关专项，推动医药企业开展技术升级和产能改造，支持医药领域60余个重点项目建设，提升医药行业智能化、绿色化发展水平。同时，全力做好药品、疫苗供应保障工作，会同相关部门联合认定了6家小品种药集中生产基地建设单位，到2020年底将实现100种小品种药的稳定生产供应。建立短缺药品和疫苗生产供应监测信息系统。推动建立中央和地方两级常态短缺药品储备，高效完成了各项中央医药储备应急调用任务。
下一步，工信部将以党的十九届四中全会精神为指导，按照药品管理法和疫苗管理法要求，以供给侧结构性改革为主线，推动医药工业高质量发展。一是发挥规划对产业发展引领作用。做好行业规划与法律的衔接协同，启动编制“十四五”医药行业发展规划，加快推进规划的各项重点任务和重大工程。二是以科技创新促进产业转型升级。加快推动创新药开发和技术进步，积极推进医药领域国家制造业创新中心建设，支持企业整合创新要素，突破行业共性关键技术瓶颈，不断提高行业创新能力。三是大力推进行业整合重组。研究制定《推动疫苗行业整合重组方案》，提高疫苗生产集约化水平。以国家组织药品集中采购为契机，积极研究采取有力政策措施，推动市场份额向生产规模大、质控能力强的优势企业集中。四是守住药品供应保障底线。加强药品疫苗生产供应监测，充分发挥小品种药（短缺药）集中生产基地作用，优化原料药产业布局，健全国家医药储备制度，逐步完善短缺药品和疫苗储备，提高药品、疫苗供应保障能力。


高度重视 积极履职 推动法律制度贯彻落实
国家卫生健康委党组成员 王建军


制定疫苗管理法和修订药品管理法是贯彻党中央、国务院部署要求、健全严格的药品管理法治体系，通过法治手段规范药品管理并保障人民群众用药安全的重要举措。国家卫生健康委党组高度重视疫苗管理法和药品管理法的贯彻落实。
在贯彻落实疫苗管理法方面，建设免疫规划信息系统，推进免疫规划信息系统和全国疫苗电子追溯协同平台对接，进一步推动疫苗全程电子追溯制度建立；做好疫苗招标采购和供应流通，制定2020年国家免疫规划疫苗集中招标工作实施方案，启动明年国家免疫规划疫苗招采工作，加强疫苗配送环节规范化管理，细化冷链管理规范，配合做好疫苗储存运输规范的修订工作；完善预防接种制度规范，加强疫苗接种机构管理，强化主体责任，严格审核接种人员资质，加强培训；完善预防接种异常反应相关制度，研究制定预防接种异常反应补偿目录，做好预防接种异常反应补偿范围、标准、程序的制定工作。
在贯彻落实药品管理法方面，国家卫生健康委正在开展的工作包括：
一是完善医疗机构基本药物配备相关制度，促进基本药物优先配备使用，指导各地结合实际细化基本药物使用管理政策，进一步推动基本药物全面配备、优先使用。
二是建立短缺药品监测预警机制，落实短缺药清单管理制度。搭建公立医疗机构的短缺药品信息直报系统，建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制，推动建立部门间短缺药品信息协同监测机制。同时起草制定国家短缺药品清单管理办法等相关法律配套文件，进一步完善短缺药品清单管理制度。
三是采取多种措施鼓励药品研发创新。印发鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单，对仿制药、罕见病治疗药品及儿童药品给予政策支持，并加强部门统筹协作，进一步促进药品研发创新。
四是指导各级医疗机构完善药事管理制度，组织起草医疗机构内部价格行为管理规定，配合做好药物临床试验机构备案管理、处方药和非处方药分类管理等配套规定的制定，推动建立医疗机构药品进货查验制度，提升用药合理性，保障用药安全。


回应社会关切 树牢社会信心
司法部立法三局局长 王振江


疫苗管理法、新修订的药品管理法将于今年12月1日起正式实施，这是我国医药卫生事业中的一件大事。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视药品领域的安全问题。长春长生问题疫苗案件发生后，中央领导同志多次就完善疫苗药品安全长效机制作出批示。因此，贯彻好两部法律，事关党中央决策部署的落地，必须狠抓落实。
制修订两部法律，是回应社会关切、树牢社会信心的重要支撑。问题疫苗案件发生后，疫苗药品的安全性一度受到质疑，甚至有人提出了“国产疫苗还能不能打”的疑问。如果不及时采取有效措施保障疫苗药品安全，将冲击我国经过多年努力建立起来的免疫屏障，严重影响公共卫生事业的顺利开展，威胁公众健康安全。
制修订两部法律，进一步夯实了药品管理的法治基础。我国1984年颁布药品管理法，药品管理走上法治轨道。2001年进行全面修订，近年来又进行了局部修改。此次全面修订药品管理法，完善了假药、劣药概念，加大对违法行为的处罚力度，用法治手段进一步筑牢药品安全防线，在药品管理法治建设道路上具有里程碑意义。疫苗管理法是首部疫苗管理的专门法律。通过制定专门法律，针对问题疫苗案件暴露的问题查缺补漏规定有针对性的措施，把实践证明有效的一些做法上升为法律规范，把分散在多部法律、法规中关于疫苗研制、生产、流通、接种、损害救济等各方面内容整合起来，构建起更为系统、完备的疫苗管理制度体系，为疫苗管理工作提供了明确的法律指引。
徒法不足以自行。良好的法律制度只有被广泛知晓、普遍认同并最终落实为具体行动，才能实现预期效果。应当抓好法律的学习、宣传、培训工作。
同时，需要进一步制定配套措施来细化落实两部法律。疫苗管理法中需要制定或修改配套规定的条款有16个，药品管理法中有15个。对法律新提出的配套制度规定，司法部将协助有关部门及时制定，现有的制度规定与法律不一致的，将协助有关部门及时修订，确保相关制度不折不扣地落实落细。


促进疫苗行业发展 维护公共卫生安全
中国医学科学院院长 王辰


近年来疫苗生产、流通和接种环节事件屡有发生。这部疫苗管理法把分散在法律和行政法规中的有关规定整合在一起，体现了“四个最严”要求，必将进一步促进疫苗行业发展、保障公众健康，维护公共卫生安全。
疫苗管理法要求卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，负责对调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议，对国家免疫规划重大政策提出论证意见。用“国家”冠名的这样的专家咨询组织，在疫苗接种领域前所未有，是我国疫苗与免疫科学决策的重大机制建设。
目前我国只有14种为儿童常规接种的国家免疫规划疫苗。像水痘疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等，哪些应该根据防控形势与社会经济发展阶段，适时纳入国家免疫规划为群众常规接种，使人群受到疫苗保护；哪些应该出台疫苗使用指南，以指导接种医务人员和人民群众合理规范地使用各种疫苗，这些都是需要尽快回答的问题。国家免疫规划专家咨询委员会要尽快将科学、可行的政策建议提供给国家卫生健康委员会。
与此同时，我国有45家疫苗生产企业、生产60种以上疫苗，年产能超过10亿剂次，但在联合疫苗的研制和生产方面还需努力。此外，近两年麻疹风疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持续短缺，已影响疫苗接种工作的正常开展。目前我国疫苗生产企业过多过泛是影响疫苗质量与研发的突出问题，如何进行企业整合以保证生产质量和企业的规模效益，有关部门应当给予认真考虑。
疫苗管理法对各个环节都提出更高要求，要建成管理疫苗产品全程的电子追溯平台，疫苗集中招标和统一谈判要以质量为第一要求，要建成预防接种信息系统以减少差错方便群众，这都需要充足的政策与人、财、物保障。


结合基层实际 推动法律有效落地
北京市平安里社区卫生服务中心预防接种门诊部主任 王婷


作为一名基层预防保健工作者，在有效推动疫苗管理法的落地实施上，我们将从以下两方面发力。
第一方面，坚持三个原则，努力把握疫苗管理法精神实质。
高度重视。作为预防接种的基层工作者，我们要始终坚持以人民为中心，坚持安全第一，把安全接种疫苗作为工作的重中之重，树立安全红线，不断提高业务能力，更好维护人民群众身体健康。
完善管理。在基层工作多年，我深知疫苗不同于一般药品，其接种对象主要是儿童，因而在管理上具有特殊性。要进一步完善管理制度和工作制度，做到接种前、接种中、接种后各环节全覆盖，对候诊、预检登记、接种、留观30分钟等步骤皆规定明确。例如在实际工作中，将安全制度、疫苗冷链管理制度、预防接种流程等公示上墙；接种时不仅完成“三查七对”制度，同时增加与受种者或监护人验证的环节，出示注射疫苗，并告知厂家等信息，让受种者亲眼看到并参与核对，更安心；同时公示疫苗名称、生产企业、规格、接种途径、二类疫苗价格等，尊重受种者知情权。
加强宣传贯彻。组织工作人员定期开展学习、宣传和培训工作，强化法治思维和法治观念，自觉将疫苗管理法规定的各项制度运用到工作实践中去，不断提高依法实施疫苗管理的能力和水平。
第二方面，处理好三个关系，有效推动疫苗管理法落地实施。
处理好与受种者的关系。换位思考，理解受种者对疫苗询问与核对需求，耐心解释，同时预防保健人员要提高自身的业务素养和职业操守，做到良好沟通，建立信任的桥梁。如果出现疑似预防接种异常反应，及时关注，并开展后续的调查诊断工作。
处理好与各级监管部门的关系。基层工作人员积极配合上级部门最严格的监管，有要求有落实。做到符合疫苗管理法各方相关管理要求，针对检查中发现的问题，积极处理并解决问题，按照疫苗管理法规定，实施最严格的管理制度，全面严格法律责任，坚决守住公共卫生安全底线，维护人民群众的健康。
处理好内部同志的关系。全体预防保健人员要团结一致，积极学习、贯彻疫苗管理法，把疫苗管理法中的要求细化到日常工作中，落实好普法责任制。

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